FDA právě přinesla tuto populární antikoncepci

FDA právě přinesla tuto populární antikoncepci

Dorothy Atkins

Dorothy Atkins | Šéfredaktor | E-mail

V pondělí uvedla americká administrativa pro potraviny a léčiva novou omezení prodeje na populárním sterilizačním nástroji Essure. Přístroj, kovová cívka implantovaná ve vajíčce, aby zabránila těhotenství, umožňuje pacientům vyhnout se velkým chirurgickým výkonům, aby se dosáhlo trvalé sterilizace.

Distribuce společnosti Essure bude nyní omezena na poskytovatele zdravotní péče, kteří poskytují pacientům úplné informace o riziku. Potenciální příjemci přípravku Essure jsou povinni obdržet a přečíst si kontrolní seznam pacientů a doktorů - přijetí rizika a informované rozhodnutí o potvrzení, dvoustránkový seznam nebezpečných nežádoucích účinků a obecné rady. Teprve poté, co obě strany podepsaly dokument, může být k dispozici Essure.

Může se vám také líbit: každá forma hormonální antikoncepce je spojena se zvýšeným rizikem rakoviny prsu

"Věnujeme pečlivému zhodnocení nových informací o používání přípravku Essure a na základě našeho přehledu o rostoucím množství důkazů se domníváme, že tento produkt vyžaduje dodatečné, smysluplné záruky, aby ženy mohly při zvažování "uvedl komisař FDA pan Scott Gottlieb. "Navzdory předchozím snahám upozornit ženy na možné komplikace Essure, víme, že někteří pacienti stále nedostávají tyto důležité informace. To je prostě nepřijatelné. Každá žena, která tento přístroj přijímá, by měla plně porozumět souvisejícím rizikům. "

Ačkoli je na trhu k dispozici od roku 2002, firma Essure prošla přísnou kontrolou od FDA. Toto nové omezení přichází na paty další varovné štítky vydané FDA v únoru 2016, kdy tisíce žen, které se obrátily na Essure, vydaly extrémní nežádoucí účinky. Mnozí tvrdili, že jejich lékaři je úplně neposkytli informace o nebezpečích používání tohoto produktu.

Společnost FDA poté od společnosti Bayer, výrobce společnosti Essure, objednala provést rozsáhlou studii po uvedení na trh, aby neustále posuzovala bezpečnost tohoto nástroje. V listopadu téhož roku byla vydána varování o černé krabičce, která na obalech produktu opatřila varovným štítkem, který slouží jako nejpřísnější varovný štítek, který může FDA uplatnit.

FDA bude i nadále sledovat bezpečnost společnosti Essure prostřednictvím informací získaných průběžnou studií společnosti Bayer o účinnosti a bezpečnosti produktu.

Podělte Se S Přáteli

Související Články

add